Niska zawartość amoniaku i 60% DRC nie potwierdzają zgodności z normą EN 71-12. W tym przewodniku wyjaśniono limity dotyczące balonów, kluczowe czynniki ryzyka związane z nitrozoaminą oraz sposób, w jaki kupujący powinni weryfikować dowody badań gotowego produktu.
Czy lateks o niskiej zawartości amoniaku oznacza zgodność z normą EN 71-12?
NIE.
Lateks o niskiej zawartości amoniaku opisuje system konserwacji surowców. EN 71-12 dotyczy migracji N-nitrozoamin i substancji ulegających N-nitrozoaminom z odpowiednich materiałów zabawek. To są różne koncepcje techniczne.
Na końcowy wynik może mieć wpływ system konserwacji lateksu, składniki mieszanki, skład chemiczny przyspieszacza, proces produkcyjny i inne istotne zmienne składu. Dowody zgodności należy zatem oceniać na poziomie produktu gotowego, a nie wyciągać wnioski z etykiety surowca.
Kupujący oceniający Borunaasortyment balonów z kauczuku naturalnego dla programów zaopatrzenia UEpowinien odpowiadać dostępnym dowodom zgodności z rzeczywistą specyfikacją kupowanego produktu.
60% DRC, niska zawartość amoniaku i EN 71-12 Odpowiedz na różne pytania
| Termin techniczny | Co opisuje | Czy potwierdza to zgodność z normą EN 71-12? |
|---|---|---|
| Zawartość suchej gumy (DRC) | Udział suchej gumy w koncentracie lateksowym. | Nie. Jest to parametr koncentracji surowca. |
| Lateks o niskiej zawartości amoniaku | Kategoria konserwacji lateksu wykorzystująca niższą zawartość amoniaku i odpowiedni system konserwacji. | Nie. Sam typ zachowania nie determinuje końcowego wyniku migracji. |
| Układ konserwujący | Układ chemiczny stosowany do utrzymania stabilności lateksu przed produkcją. | Nie. Może wpływać na ryzyko receptury, ale nie stanowi dowodu na produkt gotowy. |
| Układ akceleracyjny | Chemia stosowana do wspomagania wulkanizacji i tworzenia wiązań poprzecznych. | Nie. Wybór akceleratora może mieć wpływ na ryzyko nitrozoaminy, ale nie potwierdza końcowego wyniku. |
| Wymywanie / mycie | Etap przetwarzania, podczas którego można usunąć niektóre rozpuszczalne w wodzie pozostałości substancji. | Nie. Kontrola procesu wspiera zarządzanie ryzykiem, ale nie zastępuje testowania. |
| Dowód testowy EN 71-12 | Zmierzone wyniki migracji dla badanego produktu gotowego lub reprezentowanego zakresu materiałowego. | Dostarcza bezpośrednich dowodów na testowany zakres i warunki. |
Specyfikacje surowców są użyteczną informacją dotyczącą kontroli procesu, ale nie powinny być przedstawiane jako substytut dowodów chemicznych gotowego produktu.
Czego właściwie EN 71-12 wymaga dla balonów
EN 71-12:2016 dotyczy N-nitrozoamin i substancji ulegających N-nitrozoaminom w określonych materiałach zabawek. W przypadku produktów elastomerowych norma oddziela kilka kategorii produktów, zamiast stosować jeden uniwersalny limit do każdej zabawki.
Balony są wymienione jako osobna kategoria produktów w Tabeli 2.
| EN 71-12 Kategoria produktu | N-nitrozoaminy | Substancje podatne na N-nitrozację |
|---|---|---|
| Zabawki dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, które są przeznaczone lub mogą być wkładane do ust | ≤ 0,01 mg/kg | ≤ 0,1 mg/kg |
| Zabawki dla dzieci poniżej 36 miesiąca życia nieobjęte powyższą kategorią | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Zabawki dla dzieci w wieku 36 miesięcy i starsze, przeznaczone do wkładania do ust | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Balony | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
Te bardziej rygorystyczne wartości należą do innej kategorii zabawek z elastomerów EN 71-12. Kategoria balonów jest wymieniona oddzielnie i wynosi 0,05 mg/kg dla N-nitrozoamin i 1 mg/kg dla substancji ulegających N-nitrozoaminom.
Dlaczego publikacje UE wspominają również o 0,01 i 0,1 mg/kg
Publikacje norm zharmonizowanych UE zawierają notatkę informacyjną wyjaśniającą, że w lit. a) normy EN 71-12 w tabeli 2 zastosowano wartości graniczne 0,01 mg/kg i 0,1 mg/kg, które są bardziej rygorystyczne niż odpowiadające im wartości graniczne określone w dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek.
Uwaga ta dotyczy konkretnieTabela 2 punkt (a). Nie należy tego czytać jako zmiany odrębnie wymienionych limitów balonowych.
To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ skopiowanie jednego limitu EN 71-12 z ogólnego podsumowania zgodności zabawek i zastosowanie go do każdego produktu elastomerowego może skutkować nieprawidłową specyfikacją kupującego.
Gdzie ryzyko nitrozoaminy może przedostać się do systemu lateksu naturalnego
N-nitrozoaminy mogą tworzyć się, gdy obecne są odpowiednie prekursory amin i warunki nitrozowania. W przetwarzaniu lateksu naturalnego liczy się cały system chemiczny.
Chemizm akceleratora jest jednym z istotnych czynników, ponieważ niektóre układy akceleratorów mogą generować prekursory amin drugorzędowych. Chemia konserwująca może również mieć znaczenie, zwłaszcza że w niektórych systemach lateksu naturalnego o niskiej zawartości amoniaku stosuje się wtórne środki konserwujące, a nie sam amoniak.
Właściwy model ryzyka jest zatem szerszy niż pojedyncze wyjaśnienie temperatury utwardzania.
Są to ramy kontroli zamówień, a nie równanie przewidywania chemicznego. Rzeczywisty wynik migracji należy wykazać odpowiednimi dowodami.
Dlaczego „niski poziom amoniaku” nie jest certyfikatem bezpieczeństwa
Amoniak jest szeroko stosowany do konserwacji lateksu naturalnego, pomagając zachować stabilność podczas przechowywania i obsługi. Gdy stężenie amoniaku zostanie zmniejszone, w celu utrzymania stabilności lateksu może być konieczna inna strategia konserwacji.
Jeden ze znanych systemów o niskiej zawartości amoniaku wykorzystuje wtórne środki konserwujące, takie jak TMTD i tlenek cynku. Ponieważ chemia związana z TMTD może powodować problemy związane z nitrozoaminą i substancjami zdolnymi do tworzenia nitrozoamin w produktach z zanurzonego lateksu, wyrażenia „niski poziom amoniaku” nie można traktować jako synonimu „niższego ryzyka związanego z nitrozoaminą”.
Należy wziąć pod uwagę pełny system konserwacji i mieszania.
Podobnie zapach amoniaku nie jest miarą zgodności. Słabszy lub silniejszy zapach nie może zastąpić badania migracji chemicznej.
Wybór akceleratora może wpływać na ryzyko, ale nie dowodzi zgodności
Przyspieszacze wulkanizacji pomagają kontrolować sieciowanie w związkach lateksu naturalnego. Różne składy chemiczne akceleratorów mogą powodować różne szlaki reakcji związane z aminami, a tym samym różne profile nitrozoamin.
Opublikowane badania dotyczące balonów z lateksu naturalnego wykazały, że zmiana systemów akceleratorów może znacząco zmienić wykryty wynik nitrozoaminy.
Ten wynik naukowy potwierdza ogólną zasadę wytwarzania:wybór akceleratora ma znaczenie.
Nie uzasadnia to kopiowania opublikowanej receptury laboratoryjnej do oświadczenia dostawcy i nie dowodzi, że balon handlowy spełnia normę EN 71-12 bez dowodu potwierdzającego produkt gotowy.
Wymywanie i przetwarzanie to etapy kontroli ryzyka, a nie certyfikaty zgodności
Mycie lub ługowanie może usunąć niektóre rozpuszczalne w wodzie pozostałości substancji procesowych z zanurzonych folii lateksowych. Spójność procesu może zatem przyczynić się do kontroli ryzyka chemicznego.
Jednakże efekt zależy od aktualnej receptury, folii, sekwencji procesu i warunków pracy. Nieprawdziwe byłoby twierdzenie, że jedna stała temperatura wody, czas zanurzenia lub sekwencja mycia gwarantują wynik EN 71-12 dla wszystkich produktów balonowych.
Kontrola produkcji zmniejsza zmienność procesu; dowód produktu końcowego przedstawia zmierzony wynik migracji dla reprezentowanego zakresu badania.
Dowód gotowego produktu jest decydującą weryfikacją kupującego
Kupujący zwykle nie potrzebują zastrzeżonej receptury dostawcy. Potrzebują dowodów, że kontrolowany produkt handlowy jest reprezentowany przez dokumentację zgodności, na której się opierają.
Kluczowe pytanie brzmi:
Przegląd ten jest bardziej przydatny niż pytanie, czy fabryka stosuje jeden konkretny przyspieszacz, stężenie amoniaku czy gatunek surowego lateksu.
Jak dokonać przeglądu zakresu raportu EN 71-12
Potwierdź, że testowany produkt lub rodzinę produktów można podłączyć do kupowanego balonu.
Potwierdzić, że zastosowano odpowiednią kategorię produktu EN 71-12 i wartości graniczne.
Sprawdź, czy badany materiał i odpowiedni zakres receptury w uzasadniony sposób odzwierciedlają bieżący porządek.
Potwierdź, że raport dotyczy N-nitrozoamin i substancji ulegających N-nitrozoaminom, stosując mającą zastosowanie metodę EN 71-12, i zapisz wyniki pomiarów.
Przejrzyj informacje dotyczące tożsamości i kompetencji laboratorium użytego do testu. Jeżeli opierasz się na dowodach z akredytowanego laboratorium, potwierdź, że odpowiednie badanie wchodzi w odpowiedni zakres akredytacji.
Potwierdź, czy nastąpiły zmiany w materiale, recepturze lub procesie, które mogłyby mieć wpływ na to, czy badana próbka nadal reprezentuje bieżącą produkcję.
Raport z testu nie staje się automatycznie bezużyteczny, ponieważ nie każde pole kosmetyczne jest identyczne. Zakres należy ocenić na podstawie tego, czy odpowiednia konfiguracja materiału i chemiczna przedstawiona w dowodach w uzasadniony sposób obejmuje kupowany produkt.
Co się stanie, jeśli zmieni się kolor, nadruk lub formuła?
Nie każda zmiana produktu wymaga automatycznie zupełnie nowego testu EN 71-12.
Jednakże zmiana, która może mieć wpływ na odpowiedni system chemiczny, powinna skutkować sprawdzeniem, czy istniejące dowody nadal stanowią produkt gotowy.
Przykłady, które mogą zasługiwać na przegląd, obejmują zmiany w:
- źródło surowego lateksu lub system konserwacji;
- akcelerator lub układ mieszający;
- odpowiednie pigmenty lub dodatki;
- drukowanie lub obróbka powierzchni, jeżeli zmienia oceniany układ materiałowy;
- warunki produkcyjne, które mogą mieć wpływ na działanie chemiczne.
To, czy konieczne są zaktualizowane testy, zależy od charakteru zmiany i dowodów potwierdzających zakres produktu.
EN 71-12 Lista kontrolna dowodów kupującego
Przeglądasz dowód EN 71-12 dotyczący zamówienia UE na balony lateksowe?
Wyślij typ balonu, rozmiar, wykończenie lub kolor, wymagania dotyczące dostosowania i rynek docelowy. Borun może sprawdzić, która dostępna dokumentacja produktu jest istotna dla wymaganej specyfikacji balonu z kauczuku naturalnego.
Często zadawane pytania dotyczące normy EN 71-12 i balonów lateksowych
Czy lateks o niskiej zawartości amoniaku jest automatycznie zgodny z normą EN 71-12?
Nie. Niski poziom amoniaku opisuje podejście polegające na konserwacji lateksu. Wynik EN 71-12 zależy od szerszego systemu konserwacji, łączenia i przetwarzania i musi być poparty odpowiednimi dokumentami dotyczącymi produktu końcowego.
Czy norma EN 71-12 wymaga 60% DRC?
Nie. DRC opisuje stężenie suchej gumy w surowcu lateksowym. Nie jest to kryterium pozytywnego/negatywnego EN 71-12 i nie potwierdza zgodności z nitrozoaminą.
Jakie są wartości graniczne normy EN 71-12 dla balonów?
W normie EN 71-12:2016 osobno wymieniono balony o maksymalnej zawartości 0,05 mg/kg dla N-nitrozoamin i 1 mg/kg dla substancji ulegających N-nitrozoaminom.
Dlaczego niektóre odniesienia do normy EN 71-12 wskazują 0,01 i 0,1 mg/kg?
Wartości te mają zastosowanie do innej kategorii zabawek z elastomeru: zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, które są przeznaczone lub mogą być wkładane do ust. Nie są to oddzielnie wymienione limity balonów.
Czy chemia akceleratora może wpływać na tworzenie nitrozoaminy?
Tak. Skład chemiczny przyspieszacza może wpływać na tworzenie się odpowiednich prekursorów amin i powstały profil nitrozoamin. Jednakże sam dobór przyspieszacza nie dowodzi zgodności gotowego produktu.
Czy brak TMTD oznacza automatycznie zgodność z EN 71-12?
Nie. Usunięcie lub zastąpienie jednego składnika preparatu może zmienić jeden czynnik ryzyka, ale cały system konserwacji, łączenia i przetwarzania nadal ma znaczenie. Niezbędne są dowody dotyczące gotowego produktu.
Czy wymywanie może zagwarantować zaliczenie EN 71-12?
Nie. Wymywanie może wpływać na pozostałości rozpuszczalnych w wodzie substancji procesowych, ale jego wpływ zależy od całej receptury i procesu. Należy to traktować raczej jako etap kontroli procesu niż dowód zgodności.
Czy słabszy zapach amoniaku oznacza niższą zawartość nitrozoamin?
Nie. Zapach nie jest testem migracji nitrozoaminy. Słabszy wyczuwalny zapach amoniaku nie może być dowodem uzyskania wyniku EN 71-12.
Czy kupujący powinien zażądać dokładnej fabrycznej receptury lateksu?
Zwykle bardziej użytecznym pytaniem w ramach zamówienia jest to, czy receptura jest kontrolowana i czy dostępne dowody z badań odzwierciedlają bieżącą produkcję. Dokładne ujawnienie zastrzeżonej receptury nie jest wymagane w celu ustalenia, czy istnieją odpowiednie dowody.
Czy każdy nowy kolor wymaga nowego badania EN 71-12?
Nie automatycznie. Kupujący powinien ustalić, czy zmiana ma wpływ na odpowiedni układ chemiczny i czy istniejące dowody z badań w uzasadniony sposób obejmują nową konfigurację.
Czy fabryka może po prostu wystawić własny certyfikat EN 71-12?
Producent jest odpowiedzialny za zgodność swojego produktu, jednak samodzielnie utworzony dokument opatrzony etykietą „Certyfikat EN 71-12” nie zastępuje dowodu technicznego użytego do wsparcia oceny zgodności. Kupujący powinni zapoznać się z podstawowymi dowodami testowymi i zakresem produktu.
Dopasuj dowód EN 71-12 do produktu przed złożeniem zamówienia
Podziel się typem, rozmiarem, wykończeniem, kolorem, dostosowaniem i rynkiem docelowym balonów z kauczuku naturalnego. Fabryka Balonów Borun może zidentyfikować dostępną dokumentację produktu odpowiadającą żądanej specyfikacji, aby kupujący mógł zapoznać się z dowodami przed rozpoczęciem produkcji.
Przejrzyj wymagania dotyczące balonów UEAby szybciej zadać pytania, użyj przycisku WhatsApp po prawej stronie lub czatu na żywo w prawym dolnym rogu strony.
Fabryka balonów Borun, obsługiwana przez Xiongxian Borun Latex Products Co., Ltd.,jest bezpośrednim producentem balonów i dostawcą hurtowym w Xiongxian, Hebei, Chiny. Działalność związaną z produkcją balonów rozpoczęła się w 2006 roku. Borun dostarcza produkty balonowe hurtownikom, importerom, dystrybutorom, firmom zaopatrzeniowym i nabywcom marek własnych w ponad 30 krajach. Dokumentację EN 71-12 należy zawsze przeglądać pod kątem rzeczywistej konfiguracji produktu i bieżącego zakresu produkcji, a nie wyciągać wnioski wyłącznie na podstawie terminologii dotyczącej surowców.
